苏州举办-药企的实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国为转入 ICH 国为际组织起来，以及各个领域关的药政条例的密集出台，各个领域条例越来越总体融合。而无论作为制剂提出申请以及 GMP 生产商，研究小组监管都是保证检测应该能够满足用做的重要节目内，也是 GxP 相一致性核查重点项目关注的一个节目内。从药企运营出发，有效率的制剂生产商和生产商过程必须吻合的检测信息来情况下，而生产商/QC 研究小组的监管，如果因为处理过程失效或职员关键问题，引致了偏差或 OOS，首先很难发现，先一时会给企业的运营助长很多成本上的影响。通过研究小组各个方面的有效率标准化监管，使吻合性；也统设计丝毫处于可控状态，是企业监管职员一直倾听的之外。为了尽力药厂企业能够吻合地认知各个领域关的条例对研究小组的促请，以及认识到当前 EP 与 ICH Q4 及各个领域关的修订本内容的不断更新进展。从而为情况下生产商及生产商检测结果的可靠性，同时按照 GMP 和各个领域修订本促请对研究小组来进行结构设计和监管，有效率避免检测过程中会经常出现的各种后遗症。为此，我单位定于 2018 年 9 翌年 13-15 日在苏州市举办关于「药企研究小组（生产商/QC）标准化监管与 ICH 指南及修订本不断更新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、开时会福四支 开时会时间：2018 年 9 翌年 13-15 日 (13 日全天到校)到校临近：苏州市 (具体临近反之亦然发给报名职员)二、开时会主要交流内容 详见（日程福四支表)三、参时会对象 药厂企业生产商、QC 研究小组吻合性监管职员；药厂企业供应商当晚审计职员；药厂企业 GMP 内审职员；接受 GMP 核查的关的监管政府部门负责人（材料、设施与电子设备、生产商、QC、验证、量化等）；药企、研究单位及学院关的制剂生产商、注册提出申请关的职员。四、开时会解释 1、理论讲解, 实例信息分析, 专题教授, 互动答疑.2、主讲主持人均为本协时会 GMP 该工作室科学家，新初版 GMP 规格制定人, 核查员和从业人员内 GMP 资深科学家、赞赏来磁专业人士。3、顺利进行全部特训课程者由协时会颁发特训证书 4、企业必须 GMP 内训和范本，请与时筹办组亦同；也 五、开时会费用 时筹办费：2500 元/人（时筹办费都有：特训、座谈时会、资料等）；自费统一福四支，费用度日。六、亦同；也方式 磁 话里：13601239571亦同 ；也 人：朝鲜文清康熙 务 箱:gyxh1990@vip.163.com中会国为人开展业务监管协时会医药化工从业者委员时会 二○一八年八翌年 日 程 福 四支 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域条例对研究小组的促请表述 1.FDA/欧洲亦同盟/中会国为人 GMP 2. 中会国为人修订本研究小组标准化表述 3. 研究小组职员监管促请 4. 研究小组试剂监管促请 5. 研究小组规格品监管促请 6. 稳定性试验不断更新条例全面性 7. 中会国为人修订本 2020 初版其他不断更新进展 二、目前国为内生产商/QC 研究小组监管长期存在的关键问题探讨 1. 国为内当晚核查关的关键问题 2.FDA 483 警告信关的关键问题 三、药厂企业生产商/QC 研究小组的布局和结构设计 1. 从新产品生产商的不同生命周期，结构设计研究小组需求 *不同阶段所关乎研究小组技术开发活动和范围 *研究小组结构设计到新建活动处理过程 四、生产商 QC 及生产商研究小组的结构设计概要 1. 根据新产品药品和工作处理过程（送样——分样——检测——报告）顺利进行研究小组 URS 结构设计 2. 研究小组的布局全面性（车流量物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 个案：某高科技结构设计研究小组的结构设计图样及结构发表意见 4.QC 研究小组及生产商研究小组的异同 客席： 周老师，资深科学家。在制剂检测预备队工作 30 余年，第九、十届修订本委员时会委员、国为家局 CDE 仿药厂立卷审查第一组，北京市主板后制剂福全性天气预报与先评价科学家库科学家，国为家食品制剂监督监管局等多个政府部门审评科学家库科学家。本协时会等奖项研究员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的促请表述 1．EP 卷首全面表述 2．EP 关于元素杂质明确规定表述 3．EP 关于规格物质监管促请 4．EP 关于包材吻合性促请 5．EP 关于发酵物质监管促请 6．EP 各论制定技术开发指南不断更新初版全面性讲解 7．ICH Q4 全面性表述 8．ICHQ4 各技术开发附录全面讲解（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻表述 二、研究小组日常监管规程 1. 提出申请及 GMP 促请的研究小组 SOP 吻合性体；也 *个案：某研究小组相似 SOP 表 *重点项目讲解：生产商过程中会，制剂检测出现异常结果 OOS 的实地调查及处理 *重点项目讲解：生产商及生产商过程中会的取样处理过程和促请 2. 如何将各个领域修订本转化运用于，以及多国为修订本的相互合作（ICH）3. 如何对研究小组职员来进行有效率特训和考核 a) 研究小组福全 研究小组操作者标准化性 4. 研究小组信息监管及信息可靠性监管全面性 实战特训 1. 提出申请及 GMP 审核过程中会，对研究小组核查的高风险点： 从人/机/料/规/环出发信息分析 2. 核查当晚时，当晚相似记录的监管及可控 客席：丁老师 资深科学家、ISPE 时入会，曾任职于国为内知名药相提并论私营企业高管；近 20 年具备抑制剂生产商、抑制剂工艺开发、抑制剂信息分析及生产商监管的非常丰富实践潜能，参予过多次 FDA 、WHO 等审核。大量接触预备队的基本上关键问题，具备非常丰富的信息分析关键问题和应对的能力和潜能, 本协时会等奖项研究员。

校对：开时会君