药企实验室（合作开发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国转入ICH国际三组织，以及国内关的制剂政法规的密集出台，国内法规越来越持续性融合。而无论作为制剂品备案以及GMP投入生产，研究中会心行政都是必要鉴定是否能够充分利用用途的重要环节，也是GxP符合性确保检查重点关切的一个环节。从制剂企货运出发，有效性的制剂品共同开发和投入生产步骤无需准确的鉴定资料来前提，而共同开发/QC研究中会心的行政，如果因为流程失效或政府机构问题，导致了偏差或OOS，首先难以发现，之后会给大公司的货运带来很多效益上的因素。通过研究中会心各个总体的有效性规范行政，使质量都和统毕竟处于可控状态，是大公司行政政府机构一直关心的以外。为了帮助化工大公司能够准确地理解国内关的法规对研究中会心的承诺，以及了解当前EP与ICH Q4及国内关的成制剂素材的有约期进展。从而为前提共同开发及投入生产鉴定结果的可靠性，同时按照GMP和国内成制剂承诺对研究中会心进行所设计和行政，有效性防止鉴定步骤中会出现的各种拖累。为此，我的单位原定2018年10月末26-28日在济南市举办地第二期“制剂企研究中会心（共同开发/QC）规范行政与ICH简要及成制剂有约期进展”研修班。现将有关事项告知如下：一、小组会议顾及 小组会议星期：2018年10月末26-28日 (26日全天报到) 报到附有约：济南市 (具体附有约直接发给主办的单位政府机构)二、小组会议主要交流素材详见（日程顾及备注)三、与会对象化工大公司共同开发、QC研究中会心质量行政政府机构；化工大公司客户会场审计政府机构；化工大公司GMP内审政府机构；接受GMP确保检查的关的政府机构指导实习（密封、服务设施与设备、投入生产、QC、可验证、计量等）；制剂企、研究的单位及国立大学关的制剂品共同开发、申请人备案关的政府机构。四、小组会议明确指出1、理论宣讲,实例分析,不定期讲授,互动答疑.2、主讲环节均为本创会GMP实习室领域专家，新版GMP标准制订人,确保检查员和行业内GMP资深领域专家、瞩目来电咨询。3、未完成全部培训课程者由创会荣誉培训证书4、大公司无需GMP内训和指导，请与校友会三组联都和五、小组会议费用校友会费：2500元/人（校友会费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一顾及，费用自理。六、联都和方式电 话：13601239571 联 都和 人：韩文清 邮务 箱:gyxh1990@vip.163.com中会国化工大公司行政创会医制剂化工专业委员会 二○一八年十一月末日 程 安 排 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的承诺暗示 1．EP两书新一轮暗示 2．EP关于类型杂质规定暗示 3．EP关于标准有机物行政承诺 4．EP关于包材质量承诺 5．EP关于发酵有机物行政承诺 6．EP各论制订新科技简要有约期版切实介绍 7．ICH Q4切实暗示 8．ICH Q4各新科技附录新一轮介绍（内毒素、无菌、可见以防等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、研究中会心日常行政承诺与规程 1.FDA/欧盟/中会国GMP 2.中会国成制剂研究中会心规范暗示3.中会国成制剂2020版关的发展趋势 4.备案及GMP承诺的研究中会心SOP质量体都和 *案例：某研究中会心类似于SOP清单 *重点宣讲：投入生产步骤中会，制剂品鉴定异常结果OOS的调查及处理 *重点宣讲：共同开发及投入生产步骤中会的取样流程和承诺 5.如何将国内成制剂转化使用，以及多国成制剂的协调（ICH） 主讲人：丁导师 资深领域专家、高级工程师，曾任职期间于国内知名制剂企及私营大公司高管；有约20年具有制剂物共同开发、制剂物工艺联合开发、制剂物分析及投入生产行政的丰富创造性地，共同未完成过多次FDA 、WHO等认证。大量接触主力的实际问题，创会及CFDA高研院聘为讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究中会心的行政 1.研究中会心政府机构行政承诺 2.研究中会心试剂行政承诺 3.研究中会心标准品行政承诺 4.稳定性试验有约期法规切实 二、目前国内共同开发/QC研究中会心行政存在的问题深入探讨 1.国内会场确保检查关的问题 2.FDA 483警告和信关的问题 三、研究中会心资料行政及资料可靠性行政切实 四、如何对研究中会心政府机构进行有效性培训和录用 a)研究中会心确保 b)研究中会心操作规范性 五、实训： 确保检查会场时，会场类似于历史记录的行政及可控 主讲人：交锋导师，资深领域专家。国家境内、境外制剂品GMP会场确保检查员，制剂品鉴定主力实习有约三十年，国家新制剂审评领域专家库领域专家， CFDA高研院及本创会特邀授课讲师。在申请人会场核查及飞检总体依靠丰富的有系统实习经验。本创会及CFDA高研院聘为讲师。 化工大公司共同开发/QC研究中会心的布局和所设计 1.从新产品共同开发的各有不同生命周期，所设计研究中会心需求 *各有不同阶段所无关研究中会心新科技活动和范围 *研究中会心所设计到新建活动流程 2.根据新产品注射液和实习流程（送样——分样——鉴定——报告）未完成研究中会心URS所设计 3.研究中会心的布局切实（人流物流、微生物强制、交叉污染等） 4.案例：某先进所设计研究中会心的所设计图样及结构设计讨论 5.QC研究中会心及共同开发研究中会心的异同 主讲人：吴导师 在过去的20多年星期里，在多个全球化工大公司，国内大公司实习过。 与众各有不同国内研究中会心的布局及所设计，以及设备服务设施客户。担任过可验证主管，可验证业务员，QA 顾问，工艺顾问。 积极参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本创会聘为讲师。

编辑：小组会议贤