苏州举办-药企实验室（开发设计/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国在加入 ICH 国在际该组织，以及各个领域特别药政通则规的密集实施，各个领域通则规更为高度融合。而无论作为本品提出申请以及 GMP 生产商，研究工作所管理者都是确保检查应该只能意味着用于的重要娱乐节目，也是 GxP 符合标准普遍性检查重点项目非议的一个娱乐节目。从药企公交系统启航，必要的本品技术开发和生产商操作过程需要正确地的检查数据来必要，而技术开发/QC 研究工作所的管理者，如果因为流程失效或医护人员难题，导致了偏差或 OOS，首先难以发现，终于会给大公司的公交系统带来很多成本上的影响。通过研究工作所上都的必要规章管理者，使准确性系统始终始终保持受控状态，是大公司管理者医护人员一直关心的大多。为了借助生物科技大公司只能正确地地阐释各个领域特别通则规对研究工作所的承诺，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及各个领域特别书目内容可的最新进展。从而为必要技术开发及生产商检查结果的可靠普遍性，同时按照 GMP 和各个领域书目承诺对研究工作所来进行所设计和管理者，必要防止检查操作过程中所出现的各种困扰。为此，我各单位定于 2018 年 9 月初 13-15 日在南京市筹办关于「药企研究工作所（技术开发/QC）规章管理者与 ICH 读物及书目最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁会议须要 内阁会议时间：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日全天报到)报到附近：南京市 (明确附近直接发给报名医护人员)二、内阁会议主要交流内容可 详见（日程须要表)三、列席对象 生物科技大公司技术开发、QC 研究工作所准确性管理者医护人员；生物科技大公司供应商现场审计医护人员；生物科技大公司 GMP 内审医护人员；做 GMP 检查的特别部门负责人（物料、设施与设备、生产商、QC、解析、基准等）；药企、研究工作各单位及大学特别本品技术开发、注册提出申请特别医护人员。四、内阁会议陈述 1、理论问答, 实例归纳, 为题教授, 互动答疑.2、主讲嘉宾除此以外为本协会 GMP 工作室医学专家，新旧版 GMP 标准化名教授, 检查员和行业内 GMP 资深医学专家、欢迎打来咨询。3、完成全部招聘课程者由协会颁赠招聘证书 4、大公司需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、内阁会议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：招聘、研讨、资料等）；自费统一须要，费用自理。六、个人档案 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国在石油化工厂管理者协会医药石油化工专业委员会 二○一八年七月初 日 程 恩 并排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域通则规对研究工作所的承诺点出 1.FDA/欧盟/中所国在 GMP 2. 中所国在书目研究工作所规章点出 3. 研究工作所医护人员管理者承诺 4. 研究工作所试剂管理者承诺 5. 研究工作所标准化品管理者承诺 6. 稳定普遍性试验最新通则规要能 7. 中所国在书目 2020 旧版其他最新进展 二、目前国在内外技术开发/QC 研究工作所管理者存在的难题聚焦 1. 国在内外现场检查特别难题 2.FDA 483 警告和信特别难题 三、生物科技大公司技术开发/QC 研究工作所的布局和所设计 1. 从产品技术开发的多种不同生命周期，所设计研究工作所消费 *多种不同期中所相关研究工作所应用活动和范围 *研究工作所所设计到建设活动流程 四、生产商 QC 及技术开发研究工作所的所设计概述 1. 根据产品有效成分和工作流程（送样——分样——检查——报告）完成研究工作所 URS 所设计 2. 研究工作所的布局要能（客源物流、有机体隔离、交叠污染等）3. 个案：某精良所设计研究工作所的所设计图样及结构谈论 4.QC 研究工作所及技术开发研究工作所的异同 客席： 周老师，资深医学专家。在本品检查一线工作 30 余年，第九、十届书目委员会委员、国在家局 CDE 仿生物科技立卷评议组成员，北京市上市后本品人身恩全普遍性监测与再口碑医学专家库医学专家，国在家食品本品监督管理者局等多个机构审评医学专家库医学专家。本协会特聘大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别承诺点出 1．EP 凡例全面性点出 2．EP 关于元素杂质订明点出 3．EP 关于标准化有机物管理者承诺 4．EP 关于包材准确性承诺 5．EP 关于发酵有机物管理者承诺 6．EP 各论起草应用读物最新旧版要能参阅 7．ICH Q4 要能点出 8．ICHQ4 各应用附录全面性参阅（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、研究工作所日常管理者规程 1. 提出申请及 GMP 承诺的研究工作所 SOP 准确性体系 *个案：某研究工作所常见 SOP 此表 *重点项目问答：生产商操作过程中所，本品检查异常结果 OOS 的调查及处理操作过程 *重点项目问答：技术开发及生产商操作过程中所的量化流程和承诺 2. 如何将各个领域书目转化采用，以及多国在书目的互相配合（ICH）3. 如何对研究工作所医护人员来进行必要招聘和考试 a) 研究工作所人身恩全 研究工作所操作规章普遍性 4. 研究工作所数据管理者及数据可靠普遍性管理者要能 实弹射击训练 1. 提出申请及 GMP 认证操作过程中所，对研究工作所检查的风险点： 从人/机/料/通则/环启航归纳 2. 检查现场时，现场常见记录的管理者及受控 客席：丁老师 资深医学专家、ISPE 该会，曾借调于国在内外颇受欢迎药称得上外资大公司大公司；近 20 年兼具抗生素技术开发、抗生素工艺开发、抗生素归纳及生产商管理者的丰沛实践方面，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量碰触一线的实际难题，兼具丰沛的归纳难题和解决难题的能力也和方面, 本协会特聘大学教授。

编辑：内阁会议君